Комментарии к статье "Heat-Not-Burn Tobacco Cigarettes: Smoke by Any Other Name"

Филип Моррис Интернэшнл (ФМИ) поддерживает прозрачность научных данных, обмен данными и активно поощряет проведение независимых исследований IQOS, направленных на расширение научных и медицинских знаний или проверку результатов, полученных в рамках нашей программы оценки, описанной в научной публикации Smith MR, 2016. На сегодняшний день мы опубликовали более 30 рецензируемых статей с результатами исследований IQOS [1]. Мы также подали заявку на получения статуса табачного продукта с модифицированным риском (MRTP) в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США [2]. Важно, чтобы независимые исследования проводились с высокой степенью научной строгости — такой же, которую ожидают от нашей компании. Ключевые стандарты научных исследований:

1. Исследования должны проводиться с использованием подходящих для этой цели и валидированных методов.

2. Результаты исследования должны быть корректно интерпретированы и не должны вводить в заблуждение.

Независимые ученые начинают анализировать наши продукты, и неудивительно, что они применяют отличающиеся методологии. Отметим, например, что в исследовании Auer R, 2017, посвященном химическому анализу аэрозоля IQOS, использовалось «устройство для прокуривания, разработанное и протестированное в [их] организации». Без более подробного описания этой системы трудно сравнить их анализ с нашим, который был проведен с использованием стандартных и валидированных лабораторных машин и процедур. Хотя некоторые из описанных результатов согласуются с ранее опубликованными нами, существенные различия в описанных методологиях могут объяснить расхождения в результатах, полученных Auer et al. по сравнению с нашими прорецензированными и опубликованными данными.

3. Методики создания дыма и аэрозоля подробно описаны в литературе. Поэтому мы удивлены тем, что авторы использовали не общепризнанный режим прокуривания, а некий гибрид между режимами ISO и Health Canada Intense (HCI) [3], а затем использовали эти данные для сравнения своих результатов с опубликованными результатами, полученными в режиме ISO (Vu AT, 2015).

4. Нас удивили результаты измерений, полученные авторами для летучих органических соединений. Например, вызывает недоумение тот факт, что они сообщают о выходе примерно 1 мкг акролеина на единицу продукции, как для IQOS, так и для сигареты, которую они использовали в своем исследовании. Значения содержания акролеина, указанные авторами для сигарет, в 50 раз ниже значений, опубликованных, например, Министерством здравоохранения Канады (Hammond D, 2008). Аналогичным образом Auer et al. обнаружили в сигаретах в 10 раз более низкий уровень формальдегида, чем Health Canada. Также были занижены уровни ацетона, кротональдегида и пропионового альдегида.

5. Общепризнано, что режим HCI лучше соотносится с манерой курения людей, чем режим ISO. В HCI мы обнаружили, что эталонная сигарета 3R4F дает 154 ± 20 мкг акролеина на одну сигарету (Schaller JP, 2016), что аналогично 142 ± 17 мкг на сигарету, о которых сообщает Health Canada. Мы также сообщали, что IQOS дает 11 ± 2,36 мкг акролеина на стик в режиме HCI. А в режиме ISO IQOS дает 4,89 ± 0,74 мкг акролеина на стик (Schaller JP, 2016).

6. Что касается полициклических ароматических углеводородов, Auer et al. сообщили, что уровень аценафтена в IQOS в три раза выше, чем в сигаретах. Аценафтен не входит в список из 58 веществ, которые мы регулярно измеряем, и в какие-либо нормативные списки (включая самый обширный список FDA-93). Тем не менее, мы измерили это соединение в дыме 3R4F, но не смогли обнаружить его в аэрозоле IQOS. Наш метод был основан на масс-спектрометрии, которая является специфическим детектором, в отличие от неспецифической системы детектирования, используемой авторами. Таким образом, сообщаемый авторами уровень аценафтена для IQOS может быть результатом артефакта измерения, а не связан с присутствием данного вещества.

7. Также вызывает удивление, что для многих аналитов приведенные в отчете стандартные отклонения близки или даже превышают средние значения.

8. В совокупности вышеупомянутые вопросы заставляют нас усомниться в используемых аналитических методах. Для будущих исследований мы рекомендуем авторам уменьшить вариабельность между повторными измерениями, валидировать методики с помощью эталонной сигареты (например, 3R4F) и сравнить свои результаты с результатами, опубликованными признанными регулирующими органами.

9. К сожалению, результаты измерений монооксида углерода (CO) представлены в ppm (parts per million, частях на миллион). Мы бы рекомендовали, чтобы они были преобразованы в мг/стик. Отчетность в предложенном авторами виде виде исключает возможность сравнения измеренных уровней со стандартной эталонной сигаретой. Кроме того, уровень CO в дыме сигареты был выше диапазона измерения используемого прибора, что не позволяет сравнивать IQOS и сигареты.

10. Вопреки предположениям авторов, "Heat-not-burn" — это не рекламный слоган, а краткое описание продукта. Мы ясно продемонстрировали и научно обосновали отсутствие горения в IQOS и обобщили эти данные на PMIScience [1] и в нашей заявке MRTP в FDA [2]. Эти выводы были подтверждены несколькими экспертами по процессам горения. Кроме того, мы никогда не заявляли, что в IQOS отсутствуют пиролитические процессы, которые, как хорошо известно, усиливаются c повышением температуры и отвечают за появление большей части оставшихся вредных и потенциально вредных компонентов (ВПВК), обнаруженных в аэрозоле IQOS.

11. Авторы предполагают, что мы «манипулируем определением дыма, чтобы избежать запрета на курение в помещении». К сожалению, авторы не представили никаких данных о воздействии  IQOS при использовании в помещении. Из-за того, как работает и используется IQOS, его влияние на качество воздуха нельзя линейно экстраполировать из данных о химическом составе основной струи аэрозоля. С этой целью необходимы надлежащие исследования качества воздуха в помещениях с использованием валидированных методов. Один такой пример можно найти в публикации Mitova MI, 2016.

12. ФМИ неоднократно утверждал, что аэрозоль IQOS содержит ВПВК, и открыто публиковал данные об относительных уровнях ВПВК по сравнению с сигаретным дымом. Химический анализ аэрозоля IQOS показывает, что уровни ВПВК в нем в среднем на 90-95% ниже, чем в дыме эталонной сигареты 3R4F. Такое снижение сопровождается соответствующим снижением цитотоксичности и генотоксичности (Schaller JP, 2016).

13. Поскольку мы понимаем скептицизм в отношении данных, предоставляемых табачным компаниями, мы поручили независимой, признанной и аккредитованной лаборатории провести количественную оценку 58 аналитов, которые мы обычно измеряем в наших исследованиях [4]. Эти данные были представлены в составе нашей заявки MRTP в FDA [2].

14. Совокупность доказательств, собранных на сегодняшний день в целом ряде токсикологических, системных токсикологических и клинических исследований, указывает на то, что IQOS может представлять меньший риск вреда по сравнению с продолжением курения для взрослых курильщиков, которые полностью переходят на него [1].

[1] Smith M, Haziza C, Hoeng J, Lüdicke F, Maeder S, Vanscheeuwijck P and Peitsch MC (2017) The Science behind the Tobacco Heating System: a summary of published scientific articles. Доступно по ссылке.

[2] U.S. Food and Drug Administration (FDA). Philip Morris Products S.A. Modified Risk Tobacco Product (MRTP) Applications. May 24, 2017. Available from: https://www.fda.gov/TobaccoProducts/Labeling/MarketingandAdvertising/ucm546281.html.

[3] Health Canada (2000). Health Canada - Tobacco Products Information Regulations SOR/2000-273, Schedule 2. http://laws-lois.justice.gc.ca/PDF/SOR-2000-273.pdf.

[4] Доступно по ссылке.